Компания АЛМЕДИС обладает собственной базой данных исследовательских центров с успешным предыдущим опытом сотрудничества более чем в 50 городах России, в которой в том числе:

• Более 50 онкологических центров
• Более 50 неврологических центров
• Более 30 эндокринологических центров
• Более 60 кардиологических центров
• Более 20 хирургических центров
• Более 20 гепатологических центров

Список потенциальных центров заранее обсуждается и согласовывается со спонсором клинического исследования.

Сроки получения разрешения Минздрава России на проведение клинических исследований мониторируются АОКИ и регулярно публикуются в информационно-аналитических бюллетенях Ассоциации. Для проведения наблюдательных исследований в РФ, для которых не требуется разрешения Минздрава России, АЛМЕДИС обеспечивает подачу в зонтичный этический комитет.

АЛМЕДИС успешно провел более 50 встреч исследователей в России и за рубежом, в которых приняли участие более 1200 врачей-исследователей

У наших менеджеров проектов имеется большой опыт работы в сфере клинических исследований. Менеджер проекта подключается к работе над каждым новым исследованием на этапе выбора исследовательских центров и отвечает за его ход до момента завершения всех работ по проекту.

Мониторинг является одним из ключевых элементов интегрированного подхода к обеспечению качества данных, получаемых в ходе клинического исследования, а также к обеспечению соблюдения прав и безопасности субъектов исследования. Типы мониторинга (мониторинг в центрах, централизованный мониторинг), его интенсивность, частота и содержание для конкретного клинического исследования определяются и заранее согласовываются со спонсором исследования исходя из целей исследования, его дизайна и степени сложности. Эти требования к мониторингу находят отражение в мониторинг-плане.

Адаптивная модель мониторинга

В настоящее время не только клинические, но и неинтервенционные исследования настолько отличаются по дизайну, целям, сложности, объему и масштабу, что невозможно разработать единую методологию мониторинга, которая бы одинаково подходила для всех проектов. Мониторинг, основанный на анализе рисков (Risk-Based Monitoring, RBM) является подходом, позволяющим учитывать особенности конкретного исследования и оценивать его возможные риски с точки зрения влияния на качество его проведения. Сочетание централизованного мониторинга и проведения мониторинговых визитов непосредственно в исследовательских центрах является рациональным и, одновременно, эффективным способом обеспечения безопасности пациентов, надлежащей практики проведения исследования и качества получаемых данных.
В 2013 году Управлением по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration (FDA) было опубликовано «Руководство для индустрии: контроль клинических исследований – подход к мониторингу на основе оценки рисков» (“Guidance for Industry: Oversight of Clinical Investigations – A Risk-Based Approach to Monitoring”). Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency (EMA) также выпустило в 2013 году соответствующий документ «Обзор подходов к обеспечению качества на основе оценки рисков в клинических исследованиях» (“Reflection paper on risk based quality management in clinical trials”). Эти руководства включают регуляторные аспекты и обоснование стратегий мониторинга, основанных на оценке рисков, но не определяют конкретных методик для их реализации.

Наша контрактная исследовательская организация может предложить своим заказчикам индивидуальную разработку сбалансированной стратегии мониторинга, основанной на оценке рисков, для локальных клинических и наблюдательных исследований. Наличие собственных квалифицированных кадров и технических возможностей в таких областях, как управление данными, программирование, биостатистика и мониторинг, позволяет нам создавать стратегии мониторинга, обеспечивающие проактивную оценку рисков в режиме реального времени. Сбор и анализ данных с помощью электронных индивидуальных регистрационных карт (e-CRFs) обеспечивает основу для раннего обнаружения отклонений от протокола, нежелательных явлений, отсутствующих / противоречивых данных, определенных тенденций в данных пациентов, а также потенциальных «проблемных зон», специфичных для отдельного исследовательского центра.

Исходя из потребностей наших клиентов, мы можем предложить:

• разработку специфичных ключевых показателей рисков (Key Risk Indicators, KRIs) для быстрого обнаружения, интерпретации и репортирования соответствующих сигналов
• разработку плана мониторинга (Monitoring Plan), учитывающего специфичные для исследования риски, и основанного на выбранной стратегии мониторинга
• выбор исследовательских центров с учетом нашего предыдущего опыта работы с ними
• выполнение в режиме реального времени централизованного/удаленного мониторинга данных исследования
• проведение централизованного анализа работы отдельных центров и соблюдения ими требований протокола и GCP (Good Clinical Practice)
• регулирование количества, направленности и сроков контактов с центрами, а также мониторинговых визитов на основе результатов централизованного мониторинга
• разработку на основе результатов мониторинга и реализацию дополнительных мер по обеспечению благополучия пациентов исследования и целостности данных

Мониторинговый подход, основанный на анализе и оценке рисков, предлагаемый компанией АЛМЕДИС для наших клиентов, предполагает значительные преимущества для обеспечения качества и производительности при проведении различных проектов, наряду с потенциальным снижением затрат.

По требованию спонсора клинического исследования, компания АЛМЕДИС может обеспечить закупку, маркировку, распределение, доставку в центры (из центров), учет, хранение и уничтожение различных материалов клинических исследований, включая исследуемые препараты, препараты для сопутствующей терапии и т.д.

Мы очень ценим и уважаем врачей, с которыми работаем в проектах, и уделяем особое внимание тому, чтобы они всегда имели необходимую поддержку с нашей стороны. В компании АЛМЕДИС менеджмент исследовательских центров – это многоступенчатый процесс, включающий в том числе следующие элементы:

• Переговоры с центрами, подписание договоров с центрами и исследователями
• Помощь центрам в подготовке документов и процессе их подачи в локальные этические комитеты
• Тренинг для центров по протоколу исследования и качественной клинической практике, подготовка учебных материалов
• Поддержание контакта команды АЛМЕДИС, работающей в рамках данного проекта, с исследователями
• Регулярное предоставление центрам информации о ходе исследования
• Обеспечение правильного ведения Папки Исследователя / Основного Файла Исследования